Santé & MedTech
Logiciels médicaux conformes MDR/IVDR, télémédecine, dossiers patients électroniques, diagnostic AI, intégration HL7/FHIR, portails patients, gestion d'essais cliniques.
Ce que nous couvrons habituellement
- Télémédecine + e-prescription
- Dossiers patients (EHR)
- Diagnostic AI-assisté
- Intégration HL7 / FHIR
- Gestion d'essais cliniques
- Conformité MDR / RGPD santé
Cas typiques
Établissement de santé privé qui abandonne le dossier papier
Une clinique ou un cabinet spécialisé qui veut centraliser les données patients, sécuriser les accès par profil et produire des traces d'audit conformes au RGPD santé. Ils nous contactent après avoir essayé des logiciels métier génériques qui ne répondaient pas aux exigences du référentiel HDS ou du règlement MDR.
Startup MedTech confrontée au marquage CE d'un logiciel médical
Une équipe qui a développé un outil d'aide au diagnostic ou une application médicale et qui découvre les exigences du règlement MDR pour la première fois. Elle vient nous voir quand elle comprend qu'un marquage CE SaMD implique un dossier technique structuré, un SMQ documenté et un cycle de vie logiciel traçable.
Hôpital ou GHT qui interconnecte ses systèmes métier via FHIR
Des établissements avec un SIH, un LIS et un PACS cloisonnés qui veulent exposer des données structurées à un portail patient ou à des applications tierces via HL7 FHIR R4. Le problème habituel : chaque éditeur renvoie la responsabilité de l'intégration à un autre. Nous prenons en charge la couche d'interopérabilité.
Laboratoire pharmaceutique ou CRO qui industrialise la gestion de ses essais cliniques
Des organisations qui gèrent des données d'essais sur des fichiers Excel et doivent passer à une plateforme auditables, conforme aux annexe 11 EMA ou 21 CFR Part 11 FDA. Elles nous approchent lorsque des risques d'intégrité des données apparaissent avant une soumission réglementaire.
Questions fréquentes
Avez-vous une réelle expérience du règlement MDR ou devrez-vous vous former sur notre projet ?
Nous avons une practice dédiée au secteur de la santé. Nous maîtrisons la classification SaMD, la structure du dossier technique MDR, les normes IEC 62304 et IEC 62366, et les exigences de surveillance post-commercialisation. Si vous disposez déjà d'une documentation partielle, nous la complétons. Sinon, nous cadrons le travail réglementaire avant tout développement.
L'hébergement de données de santé est-il conforme aux exigences HDS ?
Nous travaillons exclusivement sur des infrastructures cloud localisées en Europe — AWS Francfort, Azure Pays-Bas — ou en on-premise selon votre politique. Pour les projets impliquant des données de santé à caractère personnel de patients français, nous intégrons dès la conception les exigences d'hébergement HDS. Nous signons un DPA avant tout traitement et pouvons être audités par votre DPO.
Pouvez-vous vous connecter à notre SIH sans passer par l'éditeur historique ?
Dans la majorité des cas, oui. Les SIH exposent des flux HL7 v2 ou des API FHIR que personne n'a cartographiés. Nous commençons systématiquement par un audit des interfaces disponibles avant d'estimer les charges. Quand la coopération de l'éditeur est incontournable, nous vous aidons à formuler la demande technique de façon recevable.
Quelles sont les contraintes réglementaires pour intégrer de l'IA dans un outil de diagnostic ?
Un logiciel d'aide au diagnostic basé sur l'IA relève généralement de la classe IIa ou IIb du MDR selon la destination d'usage. Cela implique une validation clinique, la documentation de la transparence du modèle et la gouvernance du jeu de données d'entraînement. Nous déterminons la classification exacte de votre cas d'usage avant toute phase de développement.
Comment gérez-vous les évolutions logicielles sur un dispositif médical déjà certifié ?
Chaque modification d'un SaMD certifié doit être évaluée au regard du dossier technique approuvé. Nous mettons en place un processus de contrôle des changements documenté, nous évaluons l'impact réglementaire de chaque évolution et nous maintenons les livrables de surveillance post-commercialisation. Vous disposez d'un cadre de maintenance prévisible, pas de correctifs ad hoc.
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Nous sommes prêts à intervenir.
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