Healthcare & MedTech
Software medicale conforme MDR/IVDR, telemedicina, cartelle cliniche elettroniche, sistemi diagnostici con AI, integrazione HL7/FHIR, portali pazienti, gestione trial clinici. Full compliance GDPR sanitario + ISO 13485.
Cosa copriamo tipicamente
- Telemedicina + e-prescription
- Cartelle cliniche elettroniche (EHR)
- Diagnostica AI-assisted
- Integrazione HL7 / FHIR
- Gestione trial clinici
- Compliance MDR / GDPR sanitario
Casi tipici
Clinica privata che digitalizza la cartella clinica cartacea
Una struttura ambulatoriale o poliambulatorio che vuole abbandonare carta e fogli Excel, centralizzare i dati dei pazienti e renderli accessibili in sicurezza a medici e infermieri. Ci cercano quando hanno già fallito un tentativo con software generici non conformi GDPR sanitario.
Startup MedTech che deve certificare un dispositivo software (SaMD)
Un team che ha sviluppato un algoritmo diagnostico o un'app medica e si scontra per la prima volta con il Regolamento MDR e la classificazione come Software as a Medical Device. Arrivano da noi quando capiscono che serve documentazione tecnica strutturata, non solo codice funzionante.
Ospedale o ASL che integra sistemi legacy con nuovo portale pazienti
Strutture sanitarie pubbliche o private che hanno HIS, LIS e RIS separati e vogliono esporre dati ai pazienti via web o app, rispettando HL7 FHIR. Il problema tipico è che i sistemi esistenti non parlano tra loro e nessun fornitore vuole toccarli.
Pharma o CRO che gestisce trial clinici su piattaforma digitale
Aziende farmaceutiche o Contract Research Organization che devono tracciare dati di trial, gestire consensi informati digitali e produrre audit trail conformi FDA 21 CFR Part 11 o EMA. Ci contattano quando Excel non basta più e cercano una soluzione validabile.
Domande frequenti
Lavorate già con il regolamento MDR o dovete studiarlo ogni volta?
Abbiamo verticale dedicato su MDR/IVDR. Conosciamo la classificazione SaMD, la struttura del Technical File, i requisiti di usabilità IEC 62366 e il ciclo di vita software secondo IEC 62304. Non partiamo da zero: se hai già documentazione parziale, la integriamo; se parti da zero, ti guidiamo dalla progettazione.
I dati sanitari dei pazienti dove vengono ospitati?
Su infrastruttura cloud EU (AWS Frankfurt, Azure Netherlands o on-premise a scelta del cliente). Applichiamo pseudonimizzazione, cifratura at-rest e in-transit, access log e data retention configurabile. Il DPA lo firmiamo prima di toccare qualsiasi dato. Puoi portare il tuo DPO a revisionare l'architettura.
Siete in grado di integrarvi con i nostri sistemi HIS/LIS già in produzione?
Sì. Lavoriamo su HL7 v2, HL7 FHIR R4 e, dove necessario, su interfacce proprietarie documentate. Prima di stimare i costi facciamo un'analisi delle interfacce disponibili: in molti casi i sistemi legacy espongono già endpoint che nessuno aveva mappato. L'integrazione è la parte che richiede più tempo, non la nuova funzionalità.
Quanto tempo ci vuole per ottenere la conformità ISO 13485?
Dipende dal punto di partenza. Se non hai un Quality Management System, il percorso verso la certificazione richiede tipicamente 9-18 mesi con un ente notificato. Noi costruiamo il software in modo che sia auditabile dall'inizio: documentazione di progetto, change control, test di validazione. Non promettiamo scorciatoie sul processo certificativo.
Possiamo usare AI per la diagnostica senza rischiare problemi regolatori?
L'AI in ambito diagnostico rientra nella classe IIa o IIb del MDR, a seconda dell'intended purpose. È fattibile, ma richiede trasparenza del modello, gestione del dataset di training, e un processo di validazione clinica. Ti diciamo subito in quale classe cade il tuo caso d'uso e cosa comporta prima di scrivere una riga di codice.
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